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  • 博生吉首款CD7-CAR-T療法獲臨床試驗默示許可

    來源:醫麥客      發布日期:2021-08-10    瀏覽量:486
    博生吉醫藥宣布其自主研發的國際首款基于納米抗體的 CD7-CAR-T 細胞注射液(研發代號:PA3-17 注射液)的一項臨床試驗申請,已于 8 月 6 日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可,適應癥為成人復發/難治性 CD7 陽性血液淋巴系統惡性腫瘤患者(18-70 歲,包括界值)。

    PA3-17 注射液是博生吉醫藥科技的重磅 CAR-T 治療藥物,也是全球首款獲得監管機構正式批準注冊臨床的產品,標志著公司在自主研發的創新型 CAR-T 細胞系列藥物開發中取得了里程碑進展。


    博生吉醫藥科技創始人兼董事長楊林博士表示:“PA3-17 注射液是全球首個基于納米抗體的 CD7-CAR-T 候選產品,IIT 研究表明 PA3-17 注射液在復發難治的 T 淋巴母細胞白血病/淋巴瘤的治療上,展現出優異的臨床反應率和安全性。博生吉歷經數年而研發成功的完全具有自主知識產權的 PA3-17 注射液,包含著來自臨床主任們付出的心血、各方合作伙伴的大力支持、更是博生吉小伙伴們上下一心共同奮斗的結果。博生吉將在后續的注冊臨床研究中,不斷探索和進取,爭取早日將這樣優秀的創新細胞藥物惠及腫瘤病患。與此同時,博生吉會再接再厲,在 CAR-T 細胞新藥的研發道路上,不斷創造輝煌、造福人類?!?/p>



    ▲ 圖片來源:CDE


    關于CD7陽性的惡性腫瘤

     

    CD7 陽性的惡性腫瘤大多屬于高侵襲性淋巴瘤或者白血病,病程進展快,預后差,大部分病例化療緩解后短期內就發生復發。這些疾病主要包括:T淋巴母細胞性白血病/淋巴瘤(T-ALL/LBL)、早期前T淋巴母細胞白血?。‥TP-ALL)、結外NK/T細胞淋巴瘤,以及多種少見病和罕見病等。對于難治復發性T-ALL/LBL的治療,國際上僅有美國 FDA 批準了奈拉濱(nelarabine)作為其治療用藥,但是奈拉濱在中國尚未上市,而且所獲得的 CR 率僅為20%-30%,單藥用藥情況下患者的中位生存期僅為 8 個月。對于難治性患者,其單藥治療的生存期更是只有短短的約4個月。因此,難治復發性 T-ALL/LBL 等 CD7 陽性的適應癥代表著臨床上亟待滿足的需求,而 CD7-CAR-T 細胞療法的問世代表著這一迫切的臨床需求有望得到解決。

     

    關于 PA3-17 注射液(CD7-CAR-T 細胞)

     

    與傳統的 CD19-CAR-T和 BCMA-CAR-T 等不同,CD7-CAR-T 細胞的研制及臨床應用面臨巨大挑戰,包括:腫瘤 T 細胞和正常 T 細胞共同表達 CD7 導致傳統制備工藝會使得 CAR-T 細胞之間由于其相互殘殺而無法獲得、腫瘤 T 細胞在 CAR-T 細胞中的殘留會導致產品無法放行、T 淋巴細胞暫時減少會增加發生感染的風險等等。

     

    因此,國際上有不少團隊正在嘗試基于基因編輯敲除 CD7 和 TCR 的策略來制備來自健康供體的 UCAR-T 細胞。然而,博生吉研制成功的自體 CD7-CAR-T 細胞,由于避免了基因編輯的相關風險、再加上體內呈現優越的擴增與持續性,因此療效顯著,安全性較高。而且,由于開發成功高度優化的全自動制備工藝,成本顯著降低,將有望成為普通百姓患者用得起的創新藥物。 

     

    博生吉自 2012 年起就開始研制 CD7 單域抗體,先后開展了 CD7 免疫毒素和 CD7-CAR-NK 的研發,并最終研制成功國際上首個具有 First-in-class 潛力的自體 CD7-CAR-T 細胞。2020 年博生吉和臨床合作機構鄭州大學第一附屬醫院張明智教授分別在歐洲血液學協會(EHA)會議上進行了臨床前研究結果和前期臨床試驗結果(研究者發起的臨床研究)的報道。


    關于博生吉

     

    開發腫瘤患者真正需要的高質量細胞藥物,是博生吉的愿景與目標。博生吉醫藥科技(蘇州)有限公司成立于 2010 年,是一家以突破性腫瘤細胞免疫治療技術與細胞藥物產品研發為主要發展目標的國家級高新技術企業。公司專注于開發具有國際領先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T細胞藥物,以造福腫瘤病患。公司于 2012 年獲得來自蘇州工業園區領軍創投、蘇州工業園區創業投資引導基金、以及其他合作伙伴的天使輪投資,2015 和 2016 年又得到了安科生物的戰略投資,并成立了專注于細胞藥物生產和產業化的博生吉安科細胞技術有限公司。近期博生吉醫藥科技(蘇州)和博生吉安科完成了重大內部重組,并獲得了由元生創投領投、普恩國新股權投資和仙瞳資本跟投的 A 輪投資。公司同時正在積極布局中國北方供應鏈和細胞制備中心,開啟了新的發展征程。

     

    博生吉憑借其一流的細胞治療藥物研發能力、全自動 CAR-T 細胞制備工藝技術、以及先進的慢病毒載體工業化生產體系,已開發成功多個細胞產品并進入臨床驗證階段,涵蓋大部分血液腫瘤和部分實體腫瘤。其中,針對T淋巴母細胞白血病/淋巴瘤、兒童神經母細胞瘤等的多個細胞藥物候選產品,在臨床驗證中已初步顯露出令人鼓舞的療效與安全性。

     

    博生吉自成立以來,已組建了一支高水準、專業強的一流研發團隊,并榮獲中國創新創業大賽二等獎、創響中國安徽省創新創業大賽一等獎、安徽省科學技術獎二等獎、江蘇省雙創人才、姑蘇創新創業領軍人才、蘇州工業園區科技領軍人才、安徽省戰略性新興產業技術領軍人才、合肥市創業領軍人才、廬州產業創新團隊等榮譽稱號。

     

    博生吉希望和大家一起努力,為實現具有中國自主知識產權、腫瘤患者用得起、療效優的細胞藥物的惠民計劃共同奮斗!


    詳情請訪問公司網站:www.persongen.com.cn

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