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  • 安科生物申請“注射用曲妥珠單抗”上市許可獲得受理

    來源:安科生物      發布日期:2021-08-05    瀏覽量:1297

    近日,安科生物“注射用曲妥珠單抗”上市許可申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理,是國內第二款申報上市的曲妥珠單抗生物類似藥。


    羅氏開發的曲妥珠單抗(赫賽?。┦侨虻谝豢畎邢?HER2 蛋白的人源化單克隆抗體藥物,最早于 1998 年 9 月被美國批準上市,2002 年在我國獲批進口上市。曲妥珠單抗是國際醫學界一致推薦的 HER2 陽性乳腺癌和胃癌的標準治療用藥,其 2018 年全球銷售額近 70 億美元。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的 2020 年全球最新癌癥數據:女性乳腺癌發病人數首超肺癌,乳腺癌新增人數達 226 萬,成為全球最常見癌癥。國家癌癥中心2019 年全國最新癌癥報告中指出,我國乳腺癌每年發病人數約 30.4 萬,且呈持續上升趨勢。2017 年,曲妥珠單抗已被納入國家醫保目錄,屬于基本醫療保險基金支付范圍,更大程度上惠及適應癥患者。


    公司“注射用曲妥珠單抗”根據NMPA藥物臨床試驗批件和《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》等技術要求開展并完成臨床研究,Ⅲ期臨床試驗總結報告顯示,試驗藥“注射用曲妥珠單抗”與原研藥赫賽汀在治療 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者中具有類似的有效性和安全性。本品在本次申報上市時同時申請適應癥外推,擬定適應癥為:HER2 陽性早期乳腺癌、HER2 陽性轉移性乳腺癌、HER2 陽性轉移性胃癌。

    公司“注射用曲妥珠單抗”的上市申請獲得受理,標志著公司布局腫瘤精準治療領域一個新的里程碑。

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